Маркировка лекарственных препаратов 2019 для аптек.

С февраля 2017 года стартовал проект по маркировке лекарственных средств. 
 
В ходе проекта предполагается маркировать  лекарственные препараты для возможности отследить их движение от производителя до конечного пользователя. В качестве контрольных знаков  использованы двухмерные штриховые коды (Data Matrix Code). Оборот маркированной продукции будет отражаться в специально разработанной ФНС системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП). С помощью данной системы будет прослеживаться путь каждой упаковки лекарств от производителя до розничной продажи. 
В конце 2018 года проект по маркировке лекарственных препаратов перешел от ФНС к основному оператору маркировки Центру развития перспективных технологий (Честный знак).

Этапы введения маркировки лекарств

Введение системы маркировки лекарств пройдет в несколько этапов:

• С 1 июля 2019 года начинается регистрация аптек и медицинских организаций в системе Честный ЗНАК для работы с препаратами из перечня высокозатратных нозологий.
  
• С 1 октября 2019 года маркировка станет обязательной для препаратов из перечня высокозатратных нозологий. 
  
• С 1 января 2020 года будет введена система маркировки на все лекарства. 

Общая схема работы системы маркировки лекарств

1. Производитель с помощью регистратора эмиссии (специальное оборудование и ПО для заказа кодов маркировки) генерирует коды маркировки на продукцию, которую собирается нанести.
2. Коды маркировки наносятся на упаковку лекарств. После этого сведения о выпуске маркируемой продукции передаются в систему маркировки (ИС МДЛП ). 
3. Если товар объединяется в групповую упаковку на нее нужно нанести групповой код маркировки и передайте в ИС МДЛП
4. При отгрузке ЛП со склада отправитель направляет в ИС МДЛП сведения о отгружаемом товаре, данные грузополучателя, перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП (SGTIN) и/или уникальных идентификаторов третичной (транспортной) упаковки ЛП в случае агрегирования упаковок ЛП (SSCC), тип операции отгрузка, место деятельности и т.д. Подробнее
5. Получатель осуществляет приемку на склад ЛП и направляет подтверждение в ИС МДЛП. В подтверждении также указываются коды принятой продукции. Поэтому получатель обязан удостовериться что получил именно указанные в документе отгрузки метки. Сделать это можно с помощью 2D сканера штрихкода или терминала сбора данных. 
6. Если отгрузка происходит между местами осуществления деятельности (согласно лицензии) вам также необходимо отправить в систему сообщение о данной отгрузке. 
7. При выбытии товара из оборота (продажа, выдача по льготному рецепту, оказание мед.помощи и др.) необходимо передать об этом данные в ИС МДЛП с корректным типом операции выбытия. 

Как аптекам начать работать в системе по маркировке лекарств?

1. Регистрация аптеки в системе маркировки лекарств ИС МДЛП

Для начала нужно зарегистрироваться в ИС МДЛП. Для этого нужно знать какие представители вашей компании будут работать в системе и какие функции будут выполнять Для регистрации в ИС МДЛП вам понадобится усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП). При чем подпись нужна для каждого пользователя, зарегистрированного в системе от вашей компании. 

Перед регистрацией в системе нужно убедиться, что ваше программное обеспечение подходит для работы с маркированными лекарственными препаратами. На данный момент для аптек это два основных решения: 1С:Розница. Аптека и 1С:Больничная аптека. Данное программное обеспечение потребуется указать при регистрации.

В системе ИС Маркировка также потребуется указать перечень складов и торговых точек. 

После регистрации вам потребуется установить программное обеспечение ИС МДЛП. 
Подробную инструкцию по этому этапу можно скачать здесь

2. Отражение движения лекарственных препаратов через ПО для маркировки товаров. 

Вся работа по производству, перемещению и выбытию маркируемой продукции должна производится через ИС МДЛП. Для взаимодействия с этой системой нужно установить программное обеспечение, в котором реализован механизм работы с ИС МДЛП. Мы рекомендуем для этого использовать программу 1С:Розница. Аптека. Работая в этой программе вы выполняете все действия по взаимодействию с системой маркировке автоматически, вводя привычные вам документы.

Как работает маркировка в программе 1С:Розница. Аптека?

Поддерживаются следующие операции подсистемы: 

• отгрузка - вводится на основании документов "Возврат товаров поставщику" и "Реализация товаров"; 
• приемка - вводится на основании документов "Возврат товаров от покупателя" и "Поступление товаров"; 
• розничная продажа - вводится на основании документа "ЧекККМ"; 
• выбытие - вводится на основании документа "Списание товаров"; 
• передача на уничтожение - вводится на основании документа "Списание товаров"; 
• перемещение - вводится на основании документов "Перемещение товаров" и "Внутреннее перемещение товаров". 

В учетных документах контролируется заполнение серийных номеров упаковок маркируемых товаров с выводом соответствующих сообщений.
Для операций отгрузки и приемки поддерживаются 2 схемы акцептования: обратная и прямая. 
Для упрощения заполнения документов учета по полученным уведомлениям приемки и отгрузки используются сервисы: 

• заполнение номеров упаковок - позволяет упростить ввод серийных номеров упаковок для маркируемых товаров при помощи сканера штрихкодов; 
• заполнение по уведомлению - позволяет заполнить учетный документ по данным уведомления; 
• сопоставление по уведомлению - позволяет сопоставить введенные данные учетного документа с данными уведомления. 

Для получения информации по остаткам серийных номеров упаковок маркируемых товаров добавлен отчет, который показывается остатки в разрезе магазина, номенклатуры и характеристики. 

Что нужно установить в аптеке для работы с системой маркировки?

1. Первое о чем нужно задуматься это программное обеспечение. Например 1С:Розница. Аптека. 
2. Во-вторых, вам потребуется усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП) для регистрации и входа в систему маркировки. 
3. После этого нужно задуматься о 2D сканере штрихкода для приемки и розничной продажи маркируемого товара. 
4. Если к вам приходят большие партии лекарственных препаратов, то не лишним окажется и терминал сбора данных для ускорения приемки и инвентаризации.
5. Также важно проверить чтобы прошивка вашей онлайн-кассы была обновлена. Это необходимо для передачи реквизита "Код маркировки" в чек ККМ. Для обновления прошивки кассы необходимо заключить договор с АСЦ вашего производителя ККМ. 

Введение маркировки лекарств - сложный и долгий процесс, поэтому обязательной для всех она станет с 1 января 2020 года, когда все участники будут у этому подготовлены. Но для некоторых видов лекарств маркировка будет введена гораздо раньше. В соответствии со статьей 8 Федерального закона от 22.11.1995 N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" производители лекарственных средств и медицинских препаратов должны фиксировать сведения об обороте и использовании в своей деятельности фармацевтической субстанции этилового спирта в ЕГАИС с 01.01.2018. 

Скачать текст положения о проведении эксперимента по маркировке лекарств